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12 月 3 日，NMPA 官网显示，绿叶制药申报的「注射用芦比替定」在国内获批上市，用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者（受理号：JXHS2300049）。
芦比替定是一种源自海鞘素的化合物，通过与 DNA 小沟中的鸟嘌呤残基结合，引发 DNA 断裂并诱导细胞凋亡。此外，芦比替定还能够引起 RNA 聚合酶 II 的降解、抑制肿瘤血管生成，并调控肿瘤微环境，从而展现出多方面的抗肿瘤作用。
该药最初由 PharmaMar 开发。2019 年 4 月，绿叶制药从 PharmaMar 引进了该产品在中国开发和商业化的权益。而该药的海外权益则获 Jazz Pharmaceuticals 青睐，于 2019 年 12 月引进。
全球权益流转图
截图来自：Insight 数据库网页版，下同2020 年 6 月，芦比替定获 FDA 加速批准上市，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性 SCLC 成年患者，商品名为Zepzelca。在 2023 年度，该药全球销售额已经达到 2.895 亿美元，2024 年上半年继续增长，销售额达 1.56 亿美元。
此次获批上市，是基于芦比替定在中国开展的单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究，旨在评估该药物在包括复发性 SCLC 在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK 特征和初步疗效。
临床结果显示：芦比替定（3.2 mg/m²）二线治疗中国 SCLC 患者具有显著的抗肿瘤疗效及可控的安全性。其在复发性 SCLC 受试者中，由独立评估委员会（IRC）评估的 ORR 达到 45.5%；mDOR 为 4.2 个月，PFS 为 5.6 个月，OS 为 11.0 个月。此外，芦比替定表现出良好的耐受性与可控的安全性。
临床试验结果
而芦比替定的治疗潜力不限于此。除本次获批的小细胞肺癌之外，据 Insight 数据库显示，该药仍在开展新的临床试验，拓展适应症范围。2024 年 10 月 15 日，Jazz Pharmaceuticals 刚刚官宣芦比替定与阿替利珠单抗联用方案的积极临床结果，将 SCLC 的治疗推进到一线，在一线维持治疗（PD-L1+化疗诱导治疗后）广泛期小细胞肺癌的 III 期临床试验中，联用方案达到 OS 和 PFS 主要终点。
2023 CSCO SCLC 诊疗指南已经将芦比替定作为 SCLC 二线治疗的 Ⅲ 级推荐（2A），实现了中国 SCLC 二线治疗与国际接轨。在 2024 年的指南更新中，芦比替定联合免疫检查点药物首次被写入复发 SCLC 推荐治疗的注释部分（基于 LUPER 研究和 2SMALL 研究）。
本次该药在国内获批上市，为中国 SCLC 二线治疗提供了新的治疗选择。
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